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出了什么问题，采取了什么措施，以及这些措施是否有效。
13 步骤 · 10 问题 · 6 这个架子上的屏幕
这个架子上的屏幕
- 不符合项 已识别的材料存在问题。分析前需进行隔离：确定受影响的材料种类、位置以及是否已交付给客户。
- 纠正和预防措施 调查，以及——总是被忽略的——验证其有效性。没有验证日期就结案的纠正和预防措施，只能寄希望于侥幸。
- CAPA 行动 每个 CAPA 实际要求人们做什么，以及他们是否完成了。
- 审计 内部审核、供应商审核、客户审核和认证审核，审核结果将决定审核是好是坏。
- 审计结果 所有非观察性发现都必须转化为行动。CAPA链接正是证明这一点的证据。
- 客户投诉 投诉中受监管的一半，服务案例无法涵盖：报告性决定、报告时限以及产品是否真的出现故障。
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