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何が問題だったのか、それに対してどのような対策が取られたのか、そしてその対策は効果があったのか。
13 手順 · 10 質問 · 6 この棚のスクリーン
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- 不適合 特定された物質に何らかの問題があります。分析前に封じ込め措置を講じる必要があります。何が影響を受けているのか、どこにあるのか、そして既に顧客に渡っているものがあるのかどうかを確認します。
- 是正措置および予防措置 調査、そして――いつも省略されがちな部分――それが実際に機能したかどうかの確認。検証日を明記せずに終了した是正措置・予防措置（CAPA）は、希望的観測に基づいて終了したに過ぎない。
- CAPA対策 各CAPAが実際に誰かに何を依頼したのか、そして依頼された人がそれを実行したのかどうか。
- 監査 内部監査、サプライヤー監査、顧客監査、認証監査などが行われ、監査結果の件数によって、監査が成功したか、あるいは何事もなく終わったかが判断できる。
- 監査結果 観察以外の発見はすべて、行動に移さなければならない。CAPA（是正措置・予防措置）との連携は、それが実際に実行されたことを証明するものだ。
- 顧客からの苦情 サービス案件では扱うことができない、苦情の規制対象となる部分：報告義務の有無、報告期限、そして製品が実際に故障したかどうか。
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