fabrication par lots
La recette, et l'enregistrement exécuté qui constitue une preuve par lots plutôt qu'une donnée.
12 mesures · 10 questions · 8 écrans sur cette étagère
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Recettes de base
L'équivalent, dans l'industrie des procédés, d'une nomenclature et d'une gamme opératoire : ses étapes comportent des paramètres avec des spécifications, et ses quantités sont proportionnelles à la taille du lot.
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Étapes de la recette
Les instructions telles qu'elles sont lues à haute voix. Elles sont conservées comme texte et non comme référence, car seule la copie approuvée fait foi.
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Paramètres de la recette
Ce qui doit être mesuré, et ce que cela doit être. Fixé ici, AVANT le lot — c'est la propriété qui transforme un jugement de conformité en un fait plutôt qu'en une opinion a posteriori.
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Enregistrements de lots
Voici le déroulement des opérations par lot, dans l'ordre chronologique, en vérifiant chaque paramètre contrôlé par rapport au cahier des charges. Analyse par exception : le nombre d'exceptions détermine si le lot peut être validé sans avoir à consulter deux cents pages.
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Étapes du lot
Les phases exécutées, dans l'ordre. Chaque étape suit son propre chemin et est validée ; elle n'est jamais modifiée sur une grille.
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Capture des paramètres
Chaque valeur enregistrée est comparée à la spécification corrigée avant le début du traitement par lots. Une correction ne remplace pas la valeur d'origine ; elle y fait référence, car un journal d'audit modifiable n'en est pas un.
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Écarts de lot
Signalé au moment même où l'incident se produit, par la personne ou la machine qui l'a constaté. Un écart relevé lors de la phase de révision est beaucoup moins significatif.
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Signatures par lots
Qui a signé quoi, et quelle était la signification de la signature ? Le contenu signé est haché, de sorte qu’une modification ultérieure ne serait pas prise en compte ; et il n’existe aucun chemin de mise à jour, car c’est la nature même d’une signature.
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