Fabricación por lotes
La receta y el registro ejecutado que crea un lote como evidencia en lugar de datos.
12 pasos · 10 preguntas · 8 pantallas en este estante
Las pantallas en este estante
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Recetas maestras
El equivalente en la industria de procesos a una lista de materiales (BOM) más una ruta de producción: sus pasos incluyen parámetros con especificaciones y sus cantidades varían según el tamaño del lote.
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Fases de la receta
La instrucción tal como se lee en el pleno. Se conserva como texto y no como referencia porque la copia ejecutada debe ser la que fue aprobada.
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Parámetros de la receta
Qué se debe medir y qué debe ser. Se fija aquí, ANTES del lote, que es la propiedad que convierte un juicio de conformidad en un hecho y no en una opinión posterior.
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Registros de lotes
Lo que hizo un lote, en el orden en que ocurrió, con cada parámetro controlado en comparación con la especificación que debía cumplir. Revisión por excepción: los recuentos indican si se puede liberar sin leer doscientas páginas.
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Pasos del lote
Las fases ejecutadas, en secuencia. Cada paso se ejecuta a través de su propia ruta y se firma; nunca se edita en una cuadrícula.
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Capturas de parámetros
Cada valor capturado se compara con la especificación que se corrigió antes de que comenzara el procesamiento por lotes. Una corrección no sobrescribe, sino que apunta al original, ya que un registro de auditoría editable no lo es.
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Desviaciones de lote
Se plantea en el momento en que ocurre, por la persona o la máquina que lo presenció. Una desviación detectada durante la revisión es mucho menos grave.
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Firmas de lote
Quién firmó qué y qué significaba la firma. El contenido firmado está cifrado, por lo que una edición posterior no coincidiría; además, no hay ruta de actualización, porque eso es precisamente lo que es una firma.
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