Serienfertigung
Das Rezept und der ausgeführte Datensatz, der einen Batch-Beweis und nicht Daten erzeugt.
12 Schritte · 10 Fragen · 8 Bildschirme in diesem Regal
Die Bildschirme in diesem Regal
Aufzeichnungen
Meisterrezepte
Das Gegenstück der Prozessindustrie zu einer Stückliste plus Arbeitsplan: Die Arbeitsschritte enthalten Parameter mit Spezifikationen, und die Mengen skalieren mit der Losgröße.
Offen
Aufzeichnungen
Rezeptphasen
Die Anweisung, wie sie im Plenum verlesen wurde. Sie gilt als Text und nicht als Referenz, da die unterzeichnete Fassung diejenige sein muss, die genehmigt wurde.
Offen
Aufzeichnungen
Rezeptparameter
Was gemessen werden muss und wie es aussehen soll. Das wird hier, VOR der Chargenfertigung, festgelegt – diese Eigenschaft macht eine spezifikationskonforme Beurteilung zu einer Tatsache und nicht zu einer späteren Meinung.
Offen
Sicht
Stapeldatensätze
Was eine Charge in der Reihenfolge ihres Ablaufs mit jedem kontrollierten Parameter im Vergleich zu den vorgegebenen Spezifikationen geleistet hat. Ausnahmeprüfung: Die Zählwerte geben Aufschluss darüber, ob die Charge freigegeben werden kann, ohne zweihundert Seiten lesen zu müssen.
Offen
Sicht
Batch-Schritte
Die ausgeführten Phasen nacheinander. Jeder Schritt wird über seinen eigenen Pfad ausgeführt und signiert; er wird niemals in einem Raster bearbeitet.
Offen
Sicht
Parametererfassung
Jeder erfasste Wert wird anhand der vor Beginn der Stapelverarbeitung festgelegten Spezifikation überprüft. Eine Korrektur überschreibt den Originalwert nicht, sondern verweist darauf, da ein bearbeitbarer Prüfpfad nicht als solcher gilt.
Offen
Aufzeichnungen
Chargenabweichungen
Eine Abweichung wird im Moment ihres Auftretens von der Person oder Maschine, die sie beobachtet hat, erkannt. Eine Abweichung, die erst bei der Überprüfung festgestellt wird, ist deutlich weniger wirksam.
Offen
Sicht
Stapelsignaturen
Wer hat was unterschrieben und was bedeutet die Signatur? Der signierte Inhalt wird gehasht, sodass eine spätere Bearbeitung nicht mehr übereinstimmt – und es gibt keinen Aktualisierungspfad, denn genau das ist eine Signatur.
Offen
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